Serviços

Laboratórios Industriais




Registro, Ingresso de Responsabilidade Técnica,
Alteração de Horários de Func. e Assist. ou de Modalidade
(D.T., A.T., Sub. Efetivo/ DAP Eventual).

 

DA BASE LEGAL ESPECÍFICA

A Lei 3.820/60 definiu a criação dos Conselhos Federal e Regionais de Farmácia, dotados de personalidade jurídica de direito publico, autonomia administrativa e financeira, destinados a zelar pela fiel observância dos princípios da ética e da disciplina da classe dos que exercem atividades profissionais farmacêuticas no País.

Nos termos da Lei 6.360/76, os laboratórios industriais correlacionados ao processo industrial, quais sejam: os Laboratórios de Esterilização, de Pesquisas, de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos ou Produtos para a Saúde, e, de Controle de Qualidade, devem ter obrigatoriamente assistência de responsável técnico habilitado qualitativamente e quantitativamente, quantos forem necessários para suprir todo horário em que estiver produzindo, inclusive para atividades assemelhadas.

A Lei 6.839/80 define que o registro de empresas e a anotação dos profissionais legalmente habilitados, delas encarregados, são obrigatórios nas entidades competentes para a fiscalização do exercício das diversas profissões, em razão da atividade básica.

Decreto 8.077/13 - Regulamenta as condições para o funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário, e o registro, controle e monitoramento, no âmbito da vigilância sanitária, dos produtos de que trata a Lei 6.360/76, e dá outras providências.


DOS CONCEITOS

Laboratórios de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos - Estabelecimentos que executa qualquer operação de desenvolvimento de medicamentos, insumos ou drogas, envolvendo todas as operações desenvolvidas no preparo de determinado medicamento, Insumo ou drogas e os controles relacionados, podendo estes serem privados ou públicos.

Nota Para esta Natureza de Atividade, é exigido habilidade específica dos farmacêuticos na área de Indústria ou Generalista (Farmacêutico Res. CNE 02/2002).

Laboratórios de Pesquisa e Desenvolvimento de Produtos para a Saúde - Estabelecimento que executa qualquer operação de pesquisa de aparelho ou acessório, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou afins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e ainda os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários, podendo estes serem privados ou públicos.

Laboratórios de Pesquisas – Estabelecimentos que executem qualquer operação de industrialização de outros produtos que não couberem nas definições anteriores, que estejam sob a responsabilidade técnica de farmacêutico, podendo estes, serem privados ou públicos.

Laboratórios De Controle de Qualidade - Estabelecimento responsável pelo conjunto de medidas destinadas a garantir, a qualquer momento, a qualidade na produção de lotes de medicamentos, insumos, drogas, correlatos e produtos para a saúde, perfumes, cosméticos ou outras relacionados, que satisfaçam às normas de atividade, pureza, eficácia e inocuidade em um processo industrial ou de manipulação individualizada, sob a responsabilidade técnica de farmacêutico, podendo estes, serem privados ou públicos.

Nota Para esta Natureza de Atividade, é exigido habilidade específica dos farmacêuticos na área de Indústria ou Generalista (Farmacêutico Res. CNE 02/2002), se o controle de qualidade for efetuado no processo industrial de medicamentos.

Laboratórios de Esterilização – Estabelecimento responsável pelo conjunto de medidas destinadas a garantir, a qualquer momento, a esterilização de quaisquer produtos destinados à saúde, que requerem procedimentos que garantam a esterilidade e nocividade à saúde humana, sejam estes de natureza invasiva ou não, novos ou àqueles com reutilização autorizada pela ANVISA, sob a responsabilidade técnica de farmacêutico, podendo estes, serem privados ou públicos.

 

DO PROCEDIMENTO e DOCUMENTOS

O Procedimento é efetuado exclusivamente pela ferramenta CRF-PR em Casa do Estabelecimento, devendo ser feito pelo representante legal do mesmo, inserindo seu CPF e senha pessoal previamente cadastrada no sistema.

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DO ACOMPANHAMENTO

O Departamento de Cadastro analisará os procedimentos protocolados e emitirá a indicação de regularidade ou irregularidade em até 03 (TRÊS) dias úteis do protocolo do requerimento disponibilizando esta decisão ao representante legal no protocolo da ferramenta CRF-PR em casa do estabelecimento.

Nota: Durante a pandemia Covid 19 ocorrem demandas excessivas, o que pode ultrapassar o prazo previsto.

Importante

Caso a documentação encaminhada esteja incompleta ou o formulário preenchido de forma incorreta/incompleto, a decisão será informada no protocolo da ferramenta CRF em casa do estabelecimento, com acesso em Protocolos Aguardando Resposta, onde constarão no campo Observações a evolução do requerimento. O não atendimento à devolutiva de correção no prazo de 01 (HUM) DIA ÚTIL, ou a reapresentação com erros, implicará no INDEFERIMENTO DO REQUERIMENTO PROTOCOLADO, sendo este informado também no protocolo na ferramenta CRF-PR em Casa do estabelecimento.

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DA CARGA HORÁRIA DE ASSISTENCIA

Todos os Tipos de laboratórios Industriais, sejam eles Laboratórios de Esterilização, de Pesquisas, de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos ou Produtos para a Saúde, e, de Controle de Qualidade, devem possuir obrigatoriamente, assistência de responsável técnico habilitado por todo o horário previsto de execução das atividades privativas, na forma prevista na Lei 6.360/76. Isso significa que o estabelecimento deverá apresentar quantos profissionais forem necessários para suprir todo horário em que estiver produzindo, inclusive para atividades assemelhadas.

O Horário de produção, será declarado em formulário próprio, assim como o horário de funcionamento em formulário específico (ambos em link abaixo), que poderá ser diferente ao de produção, no entanto, os horários declarados de assistência técnica e de produção, deverão ser rigorosamente cumpridos, sob pena de aplicação das penalidades previstas na legislação.

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DOS REQUERIMENTOS

>> Clique nos formulários para baixá-los

Formulário de Requerimento IRT Empresa Laboratórios Industriais: O requerimento deverá ser assinado, eletronicamente, pelo representante legal designado no contrato social da empresa (sócio gerente), e o diretor técnico (ou requerente da direção técnica) devendo informar a quantidade de Termos de Compromisso que fazem parte do procedimento, devendo ser preenchido um formulário para cada farmacêutico que irá ingressar ou alterar seu horário de assistência.

Formulário Declaração de Laboratórios Industriais: O requerimento deverá ser assinado, pelo representante legal designado no contrato social da empresa (sócio gerente), e o diretor técnico (ou requerente da direção técnica) devendo informar os tipos de produção e os respectivos horários em que ocorrerá a produção. (adequar modelo de Industria)

Formulário Termo de Compromisso – Laboratórios Industriais: O requerimento deverá ser assinado pelo requerente do ingresso ou da alteração do horário/modalidade, o diretor técnico (ou requerente da direção técnica). Devem ser preenchidos e enviados, um formulário para cada farmacêutico que irá ingressar ou alterar seu horário de assistência/modalidade.

Nota.  Os requerimentos para Alteração de Horários de Funcionamento, Assistência Técnica e/ou Alteração de Modalidade, são os mesos acima.

DAS INFORMAÇÕES GERAIS

Deverá, caso possua outra responsabilidade ou outra atividade mesmo que fora da profissão, declará-las ao CRF-PR de forma objetiva e clara, e observar o tempo necessário para deslocamento de um local ao outro, o qual dependerá da distância entre ambos, usando como base o sistema Google Maps.

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FORMULÁRIO, TERMO E DECLARAÇÃO PARA SEREM BAIXADOS, PREENCHIDOS E ASSINADOS (CLIQUE NO LINK):

>> Formulário de Requerimento IRT Empresa Laboratórios Industriais

>> Formulário Declaração de Laboratórios Industriais

>> Formulário Termo de Compromisso – Laboratórios Industriais




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