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A FDA, agência norte-americana que regulamenta alimentos e medicamentos, anunciou na dia 10 de janeiro que pediu aos fabricantes dos medicamentos contra insônia mais populares nos Estados Unidos, como Ambien e Zolpimist, para reduzir pela metade a dose recomendada para mulheres.

A recomendação tem por base estudos laboratoriais que mostraram que estas drogas podem deixar as pessoas sonolentas de manhã e com riscos de sofrer acidentes de carros.

O requerimento se aplica a drogas com o princípio ativo zolpidem, um dos mais utilizados para o tratamento da insônia - no Brasil, os medicamentos Lioram® e Stilnox® o têm em suas fórmulas.

O objetivo da FDA é usar a menor dose possível para combater a falta de sono. Com incidência mais baixa, a substância permanece no organismo por menos tempo durante a manhã, reduzindo o risco de que seu consumidor esteja debilitado ao volante.

Segundo pesquisa da FDA, de 10 a 15% das mulheres que consomem estes medicamentos têm um nível de zolpidem no sangue que prejudica a condução de veículos até oito horas depois de tomar a pílula.
Nos homens, este índice é de apenas 3%.

A FDA disse aos fabricantes que a dose recomendada para mulheres, que eliminam o zolpidem mais lentamente que os homens, deveria ser baixada de 10 miligramas para 5 miligramas em produtos de uso imediato. Em medicamentos de uso contínuo, a redução deve ser de 12,5 miligramas para 6,25 miligramas.

Para homens, a FDA informou que os rótulos devem recomendar doses menores, embora, no caso deles, esta diminuição não seja obrigatória.

Para quem dirige durante a manhã ou desempenha qualquer trabalho que exige uma atenção constante, a recomendação do Departamento de Avaliação de Medicamentos da FDA é que o paciente converse com o médico para se certificar que está recebendo a dose adequada.

De acordo com o Departamento de Avaliação de Medicamentos da FDA, a agência recebe há anos relatos de acidentes vinculados ao uso de zolpidem. No entanto, que não é possível saber exatamente a incidência da substância nestes episódios.

O acúmulo de notícias mobilizou a agência, que decidiu tomar medidas logo que seus testes confirmaram que algumas pessoas sentem os efeitos do fármaco mesmo após despertarem.

Os médicos americanos ainda serão orientados se poderão aumentar a dose prescrita caso a menor não provoque os efeitos desejados.

Fonte: CRF-SP