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Medicamentos manipulados terão bulas padronizadas no Paraná
Data de publicação: 1 de fevereiro de 2013
O Paraná é o primeiro Estado do país a obrigar que farmácias de manipulação forneçam bulas magistrais junto a seus medicamentos. A medida começou a valer nesta quinta-feira (31), após o secretário de Estado da Saúde, Michele Caputo Neto, assinar resolução que normatiza forma e conteúdo das bulas magistrais. A reunião contou com a presença de integrantes da comissão que conduziu a elaboração da resolução SESA 62/2013 além da Presidente do CRF-PR, Dra. Marisol Dominguez Muro, da Presidente do SINDIFAR, Dra. Lia Mello de Almeida e Dr Jackson Rapkiewicz, responsável pelo CIM/CRF-PR - Centro de Informações sobre Medicamentos do CRF-PR.
De acordo com Dr. Michele Caputo Neto, a legislação estadual é inovadora e serve de modelo para que uma normativa nacional seja criada, beneficiando os usuários desse mercado que vêm crescendo a cada ano no Brasil. “O objetivo é informar o consumidor da melhor forma, evitando acidentes na administração desses medicamentos”, explicou o secretário que também é profissional farmacêutico.
As farmácias de manipulação do Paraná terão 180 dias para se adequar às novas normas. Após esse prazo, estarão sujeitas a sanções das Vigilâncias Sanitárias municipais e estadual, que vão desde notificação ou multa até a suspensão do direito de manipulação e venda do estabelecimento.
A resolução SESA 62/2013 regulamenta a Lei estadual 17.051/2012, proposta pelo deputado estadual Valdir Rossoni e assinada pelo governador Beto Richa. Ela é resultado de um trabalho conjunto entre o Governo do Estado, entidades representativas, conselhos de classe, instituições acadêmicas e profissionais da área farmacêutica.
Segundo Ademir Valério Silva, presidente nacional da Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais – Anfarmag, a proposta paranaense deverá ser levada em breve ao Senado Federal. “Essa construção compartilhada que nos foi apresentada pelo Paraná mostra a importância de um governo democrático, aberto à discussão. Isso proporcionou que fosse criada uma norma exequível e que poderá ser aplicada em todo o Brasil”, enfatizou.
Processo - Em abril de 2012, foi criada uma comissão interinstitucional para gerenciar o processo de regulamentação da lei e avaliar o impacto regulatório no mercado. A resolução também ficou disponível em consulta pública durante trinta dias e recebeu contribuições de diversas entidades, inclusive de outros Estados.
Após esse período, a comissão ganhou o apoio do Departamento de Design da Universidade Federal do Paraná que auxiliou na elaboração de quatro modelos de bulas magistrais. “Além das bulas para medicamentos alopáticos e homeopáticos, também criamos duas versões específicas para usuários com limitações visuais, algo nunca visto no mundo”, ressaltou a professora do Curso de Design da UFPR, Carla Spinillo.
Conteúdo - As bulas magistrais deverão conter identificação do paciente e da farmácia responsável, telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor, informações sobre como usar os medicamentos, cuidados necessários durante a gravidez e o período de amamentação, o que fazer quando a pessoa esquece de tomar o medicamento, onde e como guardar o medicamento, o que fazer em caso de acidentes, além de outras frases de advertência e informações sobre reações indesejáveis e contraindicações.
A resolução completa e os modelos de bulas.
Veja os integrantes da comissão que conduziu a elaboração da resolução SESA 62/2013:
Secretaria de Estado da Saúde do Paraná
Paulo Costa Santana
Jussara Serrato
Lina Mara Correa
Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais - ANFARMAG
Ademir Valério Silva
Rejane Hoffmann
Sindicato dos Farmacêuticos no Estado do Paraná - SINDIFAR-PR
Lia Mello de Almeida
Conselho Regional de Farmácia do Paraná – CRF-PR
Dr Jackson Rapkiewicz e Sônia Maria Dorneles
Conselho Regional de Odontologia do Paraná - CRO-PR
Dulce Mara Prescendo
Conselho Regional de Medicina do Paraná - CRM-PR
Monica Kastrup
Universidade Federal do Paraná - UFPR
Carla Spinillo
Christopher Hammerschmidt
Gislene Fujiwara
Camila Klocker Costa
Pontifícia Universidade Católica do Paraná – PUCPR
Débora Zanatta
Fonte: SESA
As farmácias de manipulação do Paraná terão 180 dias para se adequar às novas normas. Após esse prazo, estarão sujeitas a sanções das Vigilâncias Sanitárias municipais e estadual, que vão desde notificação ou multa até a suspensão do direito de manipulação e venda do estabelecimento.
A resolução SESA 62/2013 regulamenta a Lei estadual 17.051/2012, proposta pelo deputado estadual Valdir Rossoni e assinada pelo governador Beto Richa. Ela é resultado de um trabalho conjunto entre o Governo do Estado, entidades representativas, conselhos de classe, instituições acadêmicas e profissionais da área farmacêutica.
Segundo Ademir Valério Silva, presidente nacional da Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais – Anfarmag, a proposta paranaense deverá ser levada em breve ao Senado Federal. “Essa construção compartilhada que nos foi apresentada pelo Paraná mostra a importância de um governo democrático, aberto à discussão. Isso proporcionou que fosse criada uma norma exequível e que poderá ser aplicada em todo o Brasil”, enfatizou.
Processo - Em abril de 2012, foi criada uma comissão interinstitucional para gerenciar o processo de regulamentação da lei e avaliar o impacto regulatório no mercado. A resolução também ficou disponível em consulta pública durante trinta dias e recebeu contribuições de diversas entidades, inclusive de outros Estados.
Após esse período, a comissão ganhou o apoio do Departamento de Design da Universidade Federal do Paraná que auxiliou na elaboração de quatro modelos de bulas magistrais. “Além das bulas para medicamentos alopáticos e homeopáticos, também criamos duas versões específicas para usuários com limitações visuais, algo nunca visto no mundo”, ressaltou a professora do Curso de Design da UFPR, Carla Spinillo.
Conteúdo - As bulas magistrais deverão conter identificação do paciente e da farmácia responsável, telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor, informações sobre como usar os medicamentos, cuidados necessários durante a gravidez e o período de amamentação, o que fazer quando a pessoa esquece de tomar o medicamento, onde e como guardar o medicamento, o que fazer em caso de acidentes, além de outras frases de advertência e informações sobre reações indesejáveis e contraindicações.
A resolução completa e os modelos de bulas.
Veja os integrantes da comissão que conduziu a elaboração da resolução SESA 62/2013:
Secretaria de Estado da Saúde do Paraná
Paulo Costa Santana
Jussara Serrato
Lina Mara Correa
Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais - ANFARMAG
Ademir Valério Silva
Rejane Hoffmann
Sindicato dos Farmacêuticos no Estado do Paraná - SINDIFAR-PR
Lia Mello de Almeida
Conselho Regional de Farmácia do Paraná – CRF-PR
Dr Jackson Rapkiewicz e Sônia Maria Dorneles
Conselho Regional de Odontologia do Paraná - CRO-PR
Dulce Mara Prescendo
Conselho Regional de Medicina do Paraná - CRM-PR
Monica Kastrup
Universidade Federal do Paraná - UFPR
Carla Spinillo
Christopher Hammerschmidt
Gislene Fujiwara
Camila Klocker Costa
Pontifícia Universidade Católica do Paraná – PUCPR
Débora Zanatta
Fonte: SESA
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