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Anvisa abre consulta pública sobre rastreabilidade de medicamentos
Data de publicação: 3 de abril de 2013
A diretoria da Anvisa encaminhou para consulta pública proposta que cria o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos. A proposta de resolução está publicada na edição desta quarta-feira (3/4) do Diário Oficial da União.
O Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) institui os mecanismos e procedimentos que vão garantir o rastreamento dos medicamentos. O sistema propõe que o controle comece na produção e acompanhe o medicamento até a prescrição destes produtos.
A Diretoria Colegiada da Anvisa definiu que a tecnologia a ser adotada para o SNCM é o código de barras bidimensional, a Datamatrix. Trata-se do mecanismo de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados necessários ao rastreamento de medicamentos no Brasil.
A proposta encaminhada para consulta pública por 30 dias determina que a responsabilidade de zelar pela qualidade, pela segurança e pela eficácia dos medicamentos deve ser compartilhada entre todos os agentes que atuam na cadeia de produção, distribuição e consumo desses produtos.
O diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, explica que “as empresas detentoras de registro junto à Anvisa serão responsáveis por gerar e dispor em cada embalagem de medicamento um número chamado de Identificador Único de Medicamento (IUM), que é formado pelo número do registro do medicamento junto à Anvisa, contendo 13 (treze) dígitos, além do número serial, a data de validade e o número do lote”.
O número serial é uma espécie de “RG” dos medicamentos, correspondente a cada unidade do medicamento a ser comercializada no território brasileiro. O serial é representado em um código de barras bidimensional e inscrito de forma legível na embalagem de comercialização.
As embalagens secundárias de todos os medicamentos – como, por exemplo, as cartelas de pílulas - e as embalagens hospitalares devem conter os mecanismos de identificação estabelecidos nesta norma da Anvisa.
Para a indústria, o prazo sugerido de adaptação às novas regras é de 180 dias e para o comércio varejista, de 360 dias.
Participação
A Consulta Pública nº 10/2013 irá receber contribuições entre os dias 10 de abril e 9 de maio de 2013. As sugestões podem ser enviadas por meio eletrônico, com preenchimento de formulário específico ou por escrito, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilâ ncia Sanitária/GADIP, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
Já as contribuições internacionais devem ser encaminhadas para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/ Núcleo de Assessoramento em Assuntos Internacionais (Naint), SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no formulário eletrônico, no menu "resultado", inclusive durante o processo de consulta. A Anvisa deve promover uma audiência pública no mês de maio para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da diretoria colegiada.
O Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) institui os mecanismos e procedimentos que vão garantir o rastreamento dos medicamentos. O sistema propõe que o controle comece na produção e acompanhe o medicamento até a prescrição destes produtos.
A Diretoria Colegiada da Anvisa definiu que a tecnologia a ser adotada para o SNCM é o código de barras bidimensional, a Datamatrix. Trata-se do mecanismo de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados necessários ao rastreamento de medicamentos no Brasil.
A proposta encaminhada para consulta pública por 30 dias determina que a responsabilidade de zelar pela qualidade, pela segurança e pela eficácia dos medicamentos deve ser compartilhada entre todos os agentes que atuam na cadeia de produção, distribuição e consumo desses produtos.
O diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, explica que “as empresas detentoras de registro junto à Anvisa serão responsáveis por gerar e dispor em cada embalagem de medicamento um número chamado de Identificador Único de Medicamento (IUM), que é formado pelo número do registro do medicamento junto à Anvisa, contendo 13 (treze) dígitos, além do número serial, a data de validade e o número do lote”.
O número serial é uma espécie de “RG” dos medicamentos, correspondente a cada unidade do medicamento a ser comercializada no território brasileiro. O serial é representado em um código de barras bidimensional e inscrito de forma legível na embalagem de comercialização.
As embalagens secundárias de todos os medicamentos – como, por exemplo, as cartelas de pílulas - e as embalagens hospitalares devem conter os mecanismos de identificação estabelecidos nesta norma da Anvisa.
Para a indústria, o prazo sugerido de adaptação às novas regras é de 180 dias e para o comércio varejista, de 360 dias.
Participação
A Consulta Pública nº 10/2013 irá receber contribuições entre os dias 10 de abril e 9 de maio de 2013. As sugestões podem ser enviadas por meio eletrônico, com preenchimento de formulário específico ou por escrito, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilâ ncia Sanitária/GADIP, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
Já as contribuições internacionais devem ser encaminhadas para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/ Núcleo de Assessoramento em Assuntos Internacionais (Naint), SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no formulário eletrônico, no menu "resultado", inclusive durante o processo de consulta. A Anvisa deve promover uma audiência pública no mês de maio para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da diretoria colegiada.
Imprensa / Anvisa
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